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2018-10-17 18:42 来源:中国质量新闻网

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北京市疾控中心:未采购长春长生两款问题疫苗

发稿时间:2018-10-17 01:32:00 来源: 北京晨报

  市疾控:未采购长生问题疫苗

  国家药监局通报:对长生公司立案调查 涉嫌犯罪的追究刑责

  近两日,随着狂犬病疫苗生产记录造假、“百白破”疫苗检验不合规两起长春长生问题疫苗事件的曝光,公众对疫苗安全关注度在持续升高。

  市疾控:涉事长生问题疫苗北京未采购

  针对市民最关心的家里孩子是否接种了涉事疫苗问题,市疾控中心表示,两款问题疫苗在北京均没有招标采购,家长们仍可放心接种。

  昨日,北京晨报记者从市疾控中心获悉,涉事的两款长生生物问题疫苗在北京均没有招标采购,公众可以放心接种。根据《狂犬病暴露预防处置工作规范》,没有完成全程接种程序的,可以选用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序继续接种。而此次两批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果。目前,国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

  北京晨报记者 徐晶晶

  国家药监局:对长生公司进行立案调查

  国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,同时会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  这位负责人说,根据举报提供的线索,7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日,国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。

  他说,现已查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定,国家药监局已责令企业停止生产,收回药品GMP证书,召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

  这位负责人说,按照疫苗管理有关规定,所有企业上市销售的疫苗,均需报请中国食品药品检定研究院批签发,批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验,对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验,未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性,已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。

  这位负责人指出,据中国疾病预防控制中心监测,我国的狂犬病发病率近年来逐步下降。

  药监局已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

  这位负责人说,该企业是一年时间内第二次被发现产品生产质量问题。去年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格,该产品目前仍在停产中,有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于今年2月进行了部署。

  据新华社

  长生生物:再次向接种者和投资者表示歉意

  7月22日下午,长生生物发布公告,回复深圳证券交易所的关注函。公告中,长生生物称,目前,公司百白破生产车间已经停产,公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。对于此次事件的发生感到十分自责和愧疚,再次向各位接种者和投资者表示歉意。

  公告中称,长生生物将制定切实可行的纠正措施,进行彻底整改,确保生产的合规性、真实性、可靠性、可追溯性以及疫苗质量的安全性。

  对于深交所提出的:根据《行政处罚决定书》,吉林药监局早在2018-10-17已对长生生物予以立案调查,请说明是否存在信息披露不及时的情形。

  对此,长生生物称,经公司自查,未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。2016年、2017年,百白破疫苗收入分别约为0.37亿元和0.30亿元,分别占公司当年营业收入的3.62%和1.95%,未达到深交所《股票上市规则》9.2条所述的10%比重,因此公司判断该事项不属于重大应披露的信息。

  晨报综合报道

责任编辑:肖戎川
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